ViiV Healthcare зарегистрировала в РФ комбинированный препарат для терапии ВИЧ-инфекции

22/09/2021 - 09:59

Фармкомпания ViiV Healthcare 2 сентября зарегистрировала в России комбинированный препарат Джулука (долутегравир+рилпивирин), предназначенный для терапии ВИЧ-инфекции.

Это первое на российском рынке комбинированное лекарственное средство, содержащее в одной таблетке два компонента, необходимых для антиретровирусной терапии.

В утвержденных Минздравом РФ клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции пока нет схем с таким препаратом.

В отличие от стандартной трехкомпонентной схемы, Джулука не содержит нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), притом что, по данным клинических исследований, не теряет в эффективности. Препарат применяется в форме таблеток один раз в день.

Действующие вещества в составе Джулуки зарегистрированы в России по отдельности. Долутегравир (ТН Тивикай) – препарат ViiV Healthcare, с 2018 года он включен в перечень ЖНВЛП. Весной 2021 года ФКУ Минздрава РФ заключило контракт с дистрибьюторским подразделением GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» на поставку долутегравира в течение трех лет. Сумма заключенного контракта с ФКУ – 18,7 млрд рублей. Стоимость упаковки долутегравира по долгосрочному контракту обойдется бюджету в 6,1 тысячи рублей – на 14% дешевле цены закупки 2020 года и на 37% ниже предельной отпускной цены Тивикая.

Препарат с МНН рилпивирин зарегистрирован в РФ в 2012 году. Он не включен в ЖНВЛП. Препарат с этим веществом с 2021 года зарегистрировал «Фармасинтез» (Лаконивир). По данным Коалиции по готовности к лечению, цена за упаковку Эдюранта на госзакупках в 2021 году составила 26,2 тысячи рублей. Преимущественно рилпивирин закупается в составе комбинированного препарата Эвиплера.

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило Джулуку в 2017 году. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в 2018 году выдало разрешение на его применение для лечения пациентов, находящихся на эффективной антиретровирусной терапии более шести месяцев и у которых отсутствует лекарственная устойчивость и не было терапевтических неудач в ходе лечения ВИЧ-инфекции.

ViiV Healthcare – британская фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции, созданная в 2009 году как совместное предприятие Pfizer, GlaxoSmithKline и Shionogi (с 2012 года).

Получайте новости быстрее всех Подписывайтесь на нас
КМС
БУДЬТЕ ПЕРВЫМИ, КТО ПОЛУЧИТ
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
Установите бесплатное приложение для Android

Минздрав представил проект поправок об использовании клинических рекомендаций

18/01/2025 - 09:49
Минздрав представил проект поправок об использовании клинических рекомендаций
© Фото: КМС, архив.

17 января 2025 года Министерство здравоохранения России разослало в профессиональные медицинские сообщества проект приказа, регулирующего порядок применения клинических рекомендаций (КР). Документ описывает алгоритм действий врачей в случаях, когда невозможно следовать гайдлайнам из-за отсутствия необходимых специалистов, лекарств или расходных материалов.

Проект приказа исчерпывающе описывает действия медицинских работников в ситуациях, когда в медицинской организации нет возможностей для оказания помощи пациенту в соответствии с клиническими рекомендациями. В таких случаях пациентов должны перенаправлять в другие учреждения системы ОМС, включая учреждения других субъектов, или организовывать помощь с использованием телемедицинских технологий. Аналогичный алгоритм применяется при отсутствии у клиники лицензии на определенный вид услуг.

Лечащий врач самостоятельно выбирает тактику диагностики и лечения, основываясь на особенностях заболевания и состояния пациента, а также на клинических рекомендациях. При необходимости уточнения состояния, диагноза, прогноза и тактики лечения, а также целесообразности перевода в специализированные организации, по инициативе лечащего врача может быть созван консилиум.

Врачи могут использовать сведения из различных клинических рекомендаций, учитывая жалобы пациента, данные его анамнеза и осмотра, а также результаты лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и других исследований. При определении тактики диагностики и лечения учитываются основное заболевание, наличие осложнений и сопутствующих диагнозов. На основе этого определяются последовательность и объем медицинского вмешательства.

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускается в случае наличия медицинских показаний (например, индивидуальной непереносимости или жизненных показаний) по решению врачебной комиссии. При этом подчеркивается, что клинические рекомендации не могут использоваться при федеральном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, а также при экспертизе качества медицинской помощи (ЭКМП) в рамках Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Ранее сообщалось, что указанные поправки будут внесены в федеральное законодательство, чтобы правоохранительные органы не могли использовать клинические рекомендации как инструмент давления на врачей в случае недостаточного оснащения региональных медицинских учреждений.