Вирус папилломы человека (ВПЧ) — один из наиболее распространенных половых инфекций в мире, который может вызывать различные заболевания, в том числе рак шейки матки, рак прямой кишки, рак влагалища, рак вульвы и рак ротоглотки. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более 95% случаев рака шейки матки связаны с инфекцией ВПЧ.
Вакцинация против ВПЧ является одним из самых эффективных способов профилактики заболеваний, ассоциированных с ВПЧ. ВОЗ рекомендует вакцинировать девочек в возрасте от 9 до 14 лет, а также женщин и мужчин в возрасте до 26 лет, если они не были вакцинированы ранее. В настоящее время в мире зарегистрированы и применяются три вакцины против ВПЧ: Gardasil, Cervarix и Gardasil 9, которые защищают от двух, четырех или девяти типов ВПЧ соответственно.
Однако все эти вакцины имеют иностранное происхождение и высокую стоимость, что ограничивает их доступность и охват вакцинации в развивающихся странах, в том числе в России. Поэтому разработка отечественной вакцины против ВПЧ является важной задачей для обеспечения национальной безопасности и здоровья населения.
В 2020 году российская фармкомпания «Нанолек» объявила о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против ВПЧ. Вакцина компании «Нанолек» станет первой российской вакциной от ВПЧ, она будет зарегистрирована в России под торговым наименованием «Цегардекс». Вакцина защищает от четырех самых распространенных типов ВПЧ (6, 11, 16, 18), которые вызывают рак шейки матки и другие онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки.
В 2021 году российская вакцина против ВПЧ успешно прошла первую фазу клинических исследований, которая подтвердила ее безопасность и иммуногенность. В 2022 году была завершена вторая фаза клинических исследований, которая показала высокую эффективность вакцины в предотвращении инфекции ВПЧ и развития заболеваний, связанных с ВПЧ, у взрослых добровольцев.
4 марта 2024 года Министерство здравоохранения России выдало разрешение компании «Нанолек» на проведение третьей фазы клинических исследований вакцины против ВПЧ на детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок. Цель исследования — сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины с существующими.
