ФМБА планирует до конца сентября подать документы для регистрации лекарства от коронавируса

11/09/2021 - 10:09

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) собирается подать документы на регистрацию препарата против новой коронавирусной инфекции «Мир-19» во второй половине сентября.

Об этом заявила глава агентства Вероника Скворцова, передает «Интерфакс».

«По «Миру-19» завершён набор во вторую фазу клинических исследований, и в настоящее время готовится отчет в минздрав. Мы планируем этот отчет сдать во второй половине сентября», – сказала Скворцова журналистам.

Ранее она сообщала, что разрабатываемый агентством препарат «Мир-19» будет эффективен против любых видов коронавируса, поскольку он воздействует на его наиболее устойчивые участки. По словам Скворцовой, этот препарат именно против вируса SARS-CoV-2, который подходит к определенному участку генома, «как ключ к замку, и выключает его».

Во время экспериментов установлено, что введенный препарат снижает концентрацию вируса у инфицированных животных в 10 тысяч раз. Первую фазу клинических испытаний на человеке завершили в марте этого года. Она показала, что препарат безопасен. Разработчики предполагают, что «Мир-19» будет максимально эффективен против коронавируса в первые двое-трое суток после заражения человека.

Сейчас лекарство проходит вторую фазу клинических испытаний. Они ведутся в центрах ФМБА в Москве, Московской области, Санкт-Петербурге и Ленинградской области. Первое время после регистрации «Мир-19» будет применяться только в больницах. В случае его высокой эффективности ФМБА планирует создать еще две формы препарата в виде спрея для постконтактной профилактики.

Получайте новости быстрее всех Подписывайтесь на нас
КМС
БУДЬТЕ ПЕРВЫМИ, КТО ПОЛУЧИТ
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
Установите бесплатное приложение для Android

Минздрав представил проект поправок об использовании клинических рекомендаций

18/01/2025 - 09:49
Минздрав представил проект поправок об использовании клинических рекомендаций
© Фото: КМС, архив.

17 января 2025 года Министерство здравоохранения России разослало в профессиональные медицинские сообщества проект приказа, регулирующего порядок применения клинических рекомендаций (КР). Документ описывает алгоритм действий врачей в случаях, когда невозможно следовать гайдлайнам из-за отсутствия необходимых специалистов, лекарств или расходных материалов.

Проект приказа исчерпывающе описывает действия медицинских работников в ситуациях, когда в медицинской организации нет возможностей для оказания помощи пациенту в соответствии с клиническими рекомендациями. В таких случаях пациентов должны перенаправлять в другие учреждения системы ОМС, включая учреждения других субъектов, или организовывать помощь с использованием телемедицинских технологий. Аналогичный алгоритм применяется при отсутствии у клиники лицензии на определенный вид услуг.

Лечащий врач самостоятельно выбирает тактику диагностики и лечения, основываясь на особенностях заболевания и состояния пациента, а также на клинических рекомендациях. При необходимости уточнения состояния, диагноза, прогноза и тактики лечения, а также целесообразности перевода в специализированные организации, по инициативе лечащего врача может быть созван консилиум.

Врачи могут использовать сведения из различных клинических рекомендаций, учитывая жалобы пациента, данные его анамнеза и осмотра, а также результаты лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и других исследований. При определении тактики диагностики и лечения учитываются основное заболевание, наличие осложнений и сопутствующих диагнозов. На основе этого определяются последовательность и объем медицинского вмешательства.

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускается в случае наличия медицинских показаний (например, индивидуальной непереносимости или жизненных показаний) по решению врачебной комиссии. При этом подчеркивается, что клинические рекомендации не могут использоваться при федеральном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, а также при экспертизе качества медицинской помощи (ЭКМП) в рамках Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Ранее сообщалось, что указанные поправки будут внесены в федеральное законодательство, чтобы правоохранительные органы не могли использовать клинические рекомендации как инструмент давления на врачей в случае недостаточного оснащения региональных медицинских учреждений.