Роспотребнадзор снял с реализации 641 партию БАДов.

30/01/2016 - 18:43

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. Повсеместно проводятся плановые и внеплановые проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Только во втором полугодии 2015 года проведены контрольно-надзорные мероприятия в отношении 7034 объектов. В ходе контрольно-надзорных мероприятий в отношении производителей БАД к пище нарушения выявлены в 83% проверенных объектов.

При проведении проверок организаций, занятых реализацией БАД, нарушения выявлены в 47% объектов аптечной сети и в 56% объектов специализированных предприятий торговли.

Не соответствовало установленным требованиям по микробиологическим и санитарно-химическим показателям и по содержанию биологически активных веществ 13% отобранных проб БАД к пище. По всем фактам выявленных нарушений территориальными органами Роспотребнадзора приняты соответствующие меры.

Снята с реализации 641 партия биологически активных добавок к пище, в том числе 108 партий импортной продукции.

За выявленные нарушения установленных требований технических регламентов Таможенного союза, законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере производства и оборота БАД к пище, наложено 3504 штрафа на общую сумму более 23 млн. рублей, хозяйствующим субъектам, осуществляющим производство и оборот БАД к пище, выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

На рассмотрение в суды направлено 27 материалов дел о привлечении к административной ответственности за нарушения установленных требований к маркировке БАД к пище. По 15 делам приняты решения об административном приостановлении деятельности.

Предприняты дополнительные меры по освобождению рынка от фальсифицированных биологически активных добавок к пище, включая методическое обеспечение.

В связи с тем, что при регистрации лекарственных препаратов, содержащих фармацевтические субстанции тадалафил, силненафил, варденафил не была разработана методика определения указанных веществ в составе других продуктов, Роспотребнадзором организована и завершена разработка метода определения недекларированных лекарственных препаратов (синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5: тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках к пище, что позволяет усилить контроль на рынке.

В настоящее время прекращена государственная регистрация фальсифицированных биологически активных добавок «Тонгкат Али Платинум» и «Тонгкат Али Платинум Форте» (Малайзия), содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции (тадалафил), выявленных в рамках контрольной деятельности.

Получайте новости быстрее всех Подписывайтесь на нас
КМС
БУДЬТЕ ПЕРВЫМИ, КТО ПОЛУЧИТ
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
Установите бесплатное приложение для Android

Минздрав РФ утвердил порядок дачи добровольного согласия или отказа на медицинское вмешательство

12/05/2025 - 10:36

Министерство здравоохранения РФ утвердило новый порядок оформления информированного добровольного согласия (ИДС) или отказа от медицинского вмешательства. Документ вступит в силу 1 сентября 2025 года и заменит действующий порядок, который применяется с 2015 года. Новый регламент, который будет действовать до 1 сентября 2031 года, вводит цифровые технологии, расширяет права пациентов и уточняет процедуры в рамках клинической апробации. Рассказываем, какие изменения ждут россиян и медицинские организации.

Одно из ключевых нововведений — возможность оформления согласия или отказа на медицинское вмешательство в электронном формате. Теперь пациенты смогут подписывать документы с использованием:

  • Усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
  • Простой электронной подписи через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА), доступную через портал Госуслуг.

Медицинские работники также будут подписывать электронные документы с помощью УКЭП. При этом бумажный формат сохраняется как альтернатива, что делает процесс гибким для пациентов и медучреждений.

Электронные согласия и отказы будут интегрированы в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), региональные госсистемы и медицинские информационные системы (МИС) организаций. Это упростит хранение и доступ к данным, а также повысит прозрачность документооборота.

Новый порядок вводит возможность для пациентов или их законных представителей самостоятельно определять круг лиц, которым может быть передана информация о состоянии здоровья, включая данные после смерти пациента. Ранее такая норма отсутствовала, что ограничивало контроль над конфиденциальной информацией.

Кроме того, все данные о согласии или отказе будут фиксироваться в медицинской документации пациента, обеспечивая единый источник информации для врачей и медучреждений.

В действующем порядке указано, что согласие пациента не может быть получено «путем какого-либо принуждения». В новом документе эта норма отсутствует, что может вызвать вопросы о защите прав пациентов. Минздрав пока не прокомментировал причину исключения этой формулировки, но эксперты предполагают, что она может быть подразумеваться в других нормативных актах.

В октябре 2024 года Минэкономразвития РФ предложило проект постановления, который позволит пациентам в Москве подписывать ИДС с помощью планшета и стилуса в рамках экспериментального правового режима (ЭПР). Инициатива предусматривает использование электронной графической подписи для оформления согласий в цифровом формате. Эксперимент планируется проводить в течение трех лет, и в случае успеха технология может быть масштабирована на другие регионы.

Что это значит для пациентов и врачей?

Для пациентов: Упрощение процесса оформления согласий благодаря цифровизации, больше контроля над персональными данными и возможность выбора между бумажным и электронным форматом.

Для врачей и медучреждений: Интеграция с ЕГИСЗ и МИС облегчит ведение документации, а использование электронных подписей ускорит процессы.

Для здравоохранения в целом: Шаг к цифровизации и повышению прозрачности, что соответствует глобальным трендам в медицине.