Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение локальных клинических исследований (КИ) оригинальных зарубежных препаратов. Для их регистрации предлагается разрешить представлять в составе регистрационного досье данные международных многоцентровых КИ, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.
Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», все зарубежные лекарственные средства для регистрации в России должны проходить локальные КИ с участием российских пациентов. Исключение сделано только для орфанных препаратов.
Представители ВСП объясняют, что «в связи с текущей геополитической ситуацией» многие зарубежные производители приостановили проведение клинических исследований в России. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первой половине 2022 года (самые свежие данные) число международных мультицентровых КИ сократилось: было выдано разрешений на 27% меньше, чем год назад. Кроме того, было прекращено или отменено 16–18% таких исследований, еще половина (50—55%) не началась или приостановилась по решению производителя препарата. В итоге, заключает ВСП, в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения.
