Министерство здравоохранения РФ утвердило новый порядок оформления информированного добровольного согласия (ИДС) или отказа от медицинского вмешательства. Документ вступит в силу 1 сентября 2025 года и заменит действующий порядок, который применяется с 2015 года. Новый регламент, который будет действовать до 1 сентября 2031 года, вводит цифровые технологии, расширяет права пациентов и уточняет процедуры в рамках клинической апробации. Рассказываем, какие изменения ждут россиян и медицинские организации.

Одно из ключевых нововведений — возможность оформления согласия или отказа на медицинское вмешательство в электронном формате. Теперь пациенты смогут подписывать документы с использованием:

• Усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
• Простой электронной подписи через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА), доступную через портал Госуслуг.

Медицинские работники также будут подписывать электронные документы с помощью УКЭП. При этом бумажный формат сохраняется как альтернатива, что делает процесс гибким для пациентов и медучреждений.

Электронные согласия и отказы будут интегрированы в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), региональные госсистемы и медицинские информационные системы (МИС) организаций. Это упростит хранение и доступ к данным, а также повысит прозрачность документооборота.

Новый порядок вводит возможность для пациентов или их законных представителей самостоятельно определять круг лиц, которым может быть передана информация о состоянии здоровья, включая данные после смерти пациента. Ранее такая норма отсутствовала, что ограничивало контроль над конфиденциальной информацией.

Кроме того, все данные о согласии или отказе будут фиксироваться в медицинской документации пациента, обеспечивая единый источник информации для врачей и медучреждений.

В действующем порядке указано, что согласие пациента не может быть получено «путем какого-либо принуждения». В новом документе эта норма отсутствует, что может вызвать вопросы о защите прав пациентов. Минздрав пока не прокомментировал причину исключения этой формулировки, но эксперты предполагают, что она может быть подразумеваться в других нормативных актах.

В октябре 2024 года Минэкономразвития РФ предложило проект постановления, который позволит пациентам в Москве подписывать ИДС с помощью планшета и стилуса в рамках экспериментального правового режима (ЭПР). Инициатива предусматривает использование электронной графической подписи для оформления согласий в цифровом формате. Эксперимент планируется проводить в течение трех лет, и в случае успеха технология может быть масштабирована на другие регионы.

Что это значит для пациентов и врачей?

Для пациентов: Упрощение процесса оформления согласий благодаря цифровизации, больше контроля над персональными данными и возможность выбора между бумажным и электронным форматом.

Для врачей и медучреждений: Интеграция с ЕГИСЗ и МИС облегчит ведение документации, а использование электронных подписей ускорит процессы.

Для здравоохранения в целом: Шаг к цифровизации и повышению прозрачности, что соответствует глобальным трендам в медицине.