Правительство готово разрешить ввоз биомедицинских клеточных продуктов без регистрации

04/02/2023 - 16:19

Правительство предложило вывести из-под действия Федерального закона № 180 о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП) высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Проект документа размещен в электронной базе Госдумы, обратил внимание «Фармацевтический вестник».

Для ввоза в страну БМКП из закона исключат требование о наличии у них обязательной регистрации. Также будут отменены требования к иным условиям ввоза, в том числе к подтверждению соответствия и комплекту документов для ввоза.

Не потребуют регистрации также БМКП для индивидуального применения, изготовленные клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.

Получайте новости быстрее всех Подписывайтесь на нас
КМС
БУДЬТЕ ПЕРВЫМИ, КТО ПОЛУЧИТ
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
Установите бесплатное приложение для Android

В России пациенты требуют ускорить доступ к новым лекарствам через ОМС

01/05/2025 - 11:41

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой ускорить включение 10 новых лекарственных препаратов в программу обязательного медицинского страхования (ОМС) на 2025 год. Речь идет о семи онкологических и онкогематологических препаратах (занубрутин, полатузумаб ведотин, нуролимаб + пролголимаб, даратумумаб, инотузумаб озогамицин, алпелизиб, изатиксимаб) и трех средствах для лечения гипертонии и других хронических заболеваний (тезепелумаб, анифролумаб, инклезиран). Эти препараты были добавлены в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) 15 января 2025 года.

Проблема связана с асинхронностью нормативных процессов: программа ОМС на 2025 год была утверждена 27 декабря 2024 года, до обновления ЖНВЛП. Это создает годичную задержку в доступе к новым медикаментам через ОМС, что затрагивает около 70% случаев лечения хронических заболеваний. Пациенты рискуют остаться без современных методов лечения или столкнуться с необходимостью оплачивать дорогостоящие препараты самостоятельно.

На данный момент доступ к новым лекарствам возможен через врачебные комиссии в соответствии со статьей 48 закона об охране здоровья. Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) в письме от 10 октября 2024 года подтвердил готовность интегрировать препараты в клинико-статистические группы (КСГ) после их включения в ЖНВЛП. Однако процесс остается сложным, и ВСП настаивает на оперативном решении вопроса.

Ускорение включения новых препаратов в ОМС может значительно улучшить качество лечения, повысить доступность инновационных методов и снизить финансовую нагрузку на пациентов. Ожидается, что власти рассмотрят обращение в ближайшее время, чтобы устранить нормативные барьеры и обеспечить россиян необходимыми медикаментами.

Пациенты просят ускорить доступ к новым лекарствам через ОМС

Автор обзора: Кристина Грант
Разбор полетов